La FDA annuncia che allenterà l’applicazione delle normative sui vapers. È questo il primo passo verso una strategia efficace per smettere di fumare?

15 maggio 2026|Comunità

Le ultime linee guida della FDA sulla regolamentazione dello svapo e sull'approvazione dei prodotti aromatizzati da svapo offrono un barlume di speranza. Infine, sembra esserci il riconoscimento che politiche realistiche di riduzione del danno funzionano meglio della regolamentazione della nicotina basata sul proibizionismo.

Di Diane Caruana - 15 maggio 2026

Un cambiamento realistico nell’applicazione dello svapo

In base alle linee guida recentemente emanate, la FDA lo ha annunciatonon darà più priorità all’applicazione degli standardcontro alcuni prodotti da svapo e bustine di nicotina non autorizzati già sul mercato, a condizione che i produttori abbiano presentato e tenuto sotto esame le richieste di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA).

Per i prodotti aromatizzati, le aziende devono anche fornire prove sufficienti che dimostrino che i loro prodotti possono esserlo“adeguato alla tutela della salute pubblica” (APPH).

L'ex capo del tabacco della FDA, Mitch Zeller, si è affrettato a criticare la mossa"lettera di libertà"per le aziende che hanno lanciato prodotti senza autorizzazione formale. Ha inoltre sostenuto che la politica era ingiusta nei confronti delle aziende che seguivano le regole e tenevano i prodotti fuori dagli scaffali in attesa dell’approvazione. Ma questa critica ignora la realtà che la stessa FDA ha contribuito a creare.

Il processo di autorizzazione della FDA è diventatocosì restrittivo, costoso e lentoche ha congelato gran parte del mercato legale della nicotina senza fumo, mentre milioni di consumatori continuano comunque a utilizzare questi prodotti. In pratica, il risultato non è stata la riduzione dello svapo, ma larapida espansione di un vasto mercato illecitodominato da prodotti usa e getta aromatizzati importati dall’estero.

Una critica da esperti che potrebbe influenzare il provvedimento

Questo è esattamente ciò che è stato evidenziato in un'importante critica recentemente presentata alla FDA da esperti di riduzione del danno da tabacco, tra cui Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel e David Sweanor, prima della pubblicazione della guida. Gli esperti hanno notato che l’agenzia agisce come se il comportamento dei consumatori avvenisse in modo isolato, ignorando i mercati illegali, ciò che vogliono gli adulti e il modo in cui lo svapo ha aiutato le persone a smettere di fumare.

Questa realtà è stata difficile da ignorare. Anche dopo anni di misure repressive da parte della FDA, i vaporizzatori usa e getta aromatizzati continuano a guidare il mercato statunitense. Si stima che i prodotti non autorizzati rappresentino circaL'80% di tutte le vendite di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS).. Molti adulti continuano a utilizzare prodotti aromatizzati perché li preferiscono quando cercano di smettere di fumare sigarette. Invece di ignorare questo mercato, la FDA sembra ora riconoscere finalmente questa realtà (o almeno così speriamo). L'agenzia èdeviando la loro attenzione verso obiettivi veramente pericolosi e importazioni illegali, invece di inseguire ogni azienda che cerca di superare un processo di approvazione molto difficile.

Discutendo le linee guida della FDA con Vaping Post, Clive Bates ha concordato che proponendo una categoria temporanea di"in attesa di revisione scientifica"Per i prodotti bloccati nel lungo processo PMTA, la FDA sembra riconoscere le realtà pratiche dello svapo. In effetti, l'idea è stata raccomandata nel rapporto da Bates e dai suoi colleghi.

11. Riconoscere formalmente lo status dei prodotti in attesa di revisione scientificaÈ giuridicamente imperativo che la FDA progetti e assegni risorse a un sistema di regolamentazione in grado di rivedere le domande nel180 giorni legali. Ma molte aziende e prodotti rimangono bloccati nel processo di revisione della FDA, aspettando molto più di 180 giorni per una decisione.

Temporaneamente, la FDA dovrebbe riconoscere un nuovo status,"in attesa di revisione scientifica", per le domande che sono state presentate con successo (vale a dire, una decisione della FDA secondo cui la domanda contiene informazioni sufficienti per consentire una revisione sostanziale) ma che non sono state risolte entro 180 giorni. La FDA dovrebbe elencare questi prodotti come “in attesa di revisione scientifica” nel suo database consultabile dei prodotti del tabacco e accettare di utilizzare la propria discrezione di applicazione normativa per non intraprendere azioni contro i prodotti ancora in fase di revisione a causa di ritardi illegali nella valutazione della FDA. Una nuova categoria che riconosca la non conformità temporanea della FDA chiarirebbe lo stato di questi prodotti per consumatori, rivenditori e altre parti interessate.

Tuttavia, ha aggiunto Bates, il successo del nuovo approccio della FDA dipenderà in gran parte da essol'implementazione. Se consentite un'ampia gamma di prodotti utilizzati effettivamente dagli adulti -aromi diversi dal tabacco particolarmente popolari-, sosterrete i fumatori e probabilmente ridurrete la domanda proveniente dal mercato illecito. Ma se solo un piccolo numero di prodotti, principalmente tabacco aromatizzato, fosse consentito, la domanda degli adulti rimarrebbe insoddisfatta, il che potrebbe proteggere le vendite di sigarette e mantenere i mercati neri.

Ha sottolineato che la situazione per i prodotti aromatizzati non al tabacco rimane più vaga."Per i prodotti del tabacco aromatizzati, la domanda deve essere presentata con successo (cioè pronta per una revisione scientifica sostanziale). Potrebbero essercene molte, ma è difficile dirlo. Migliaia di domande sono state filtrate dal processo di revisione nella revisione di accettazione iniziale (più o meno, tutta la documentazione è in ordine?) e nella revisione di presentazione (più o meno, tutte le prove richieste sono incluse nella documentazione?)."

"La guida ai sapori fornisce anche un percorso più semplice per i sapori che la FDA ritiene non piacciano ai giovani (caffè, tè, spezie, ecc.), quindi forse ne vedremo di più".

Per i gusti diversi dal tabacco la posizione è meno chiara."La domanda deve essere presentata e, 'per i prodotti ENDS non aromatizzati al tabacco, se la FDA ha stabilito che la domanda include anche i dati necessari per valutare se tale prodotto è appropriato per la protezione della salute pubblica.'"Capisco che ciò significhi che il richiedente ha presentato prove o studi longitudinali che potrebbero potenzialmente soddisfare il test di efficacia comparativa della FDA, come stabilito nella bozza della guida PMTA per gli ENDS aromatizzati. Penso che ce ne saranno solo pochi, visti i costi necessari per soddisfare questi requisiti.

Bates ha spiegato che c'è anche incertezza su quanti prodotti siano attualmente ammissibili."La FDA riporta qui i suoi parametri di processo, ma è difficile determinare quanti ce ne sono in ogni fase perché i dati non sono presentati in questo modo. Ad esempio, 588 domande (361 ENDS, 10 prodotti a tabacco riscaldato, 187 bustine) sono state sottoposte a revisione scientifica tra il 24 ottobre e il 25 dicembre, mentre sono stati emessi 187.543 ordini di rifiuto di commercializzazione (la maggior parte relativi a domande precedenti), ma non sappiamo quanti rimangono in fase di revisione".In definitiva, ha concluso, il piano dell'agenzia di pubblicare un elenco progressivo di prodotti esenti dall'applicazione delle normative è positivo, aggiungendo che l'interazione con le leggi statali sulla registrazione potrebbe effettivamente allineare le politiche di applicazione federali e statali.

Prodotti aromatizzati approvati per la prima volta

Allo stesso tempo, la scorsa settimana, l'agenzia ha approvato quattro prodotti del sistema elettronico di somministrazione di nicotina aromatizzata (ENDS) attraverso il processo PMTA:Mentolo Classico, Mentolo Fresco, Oro e Zaffirodel marchio Glas. È importante notare che questo è ilè la prima volta che la FDA autorizza i prodotti ENDS con aromi diversi dal tabacco o dal mentolo. Questa decisione è, ovviamente, molto significativa perché contraddice anni di affermazioni da parte degli attivisti anti-vaping, i quali affermavano che i prodotti aromatizzati non avrebbero mai potuto soddisfare gli standard di salute pubblica della FDA.

La FDA ha dichiarato di aver approvato questi prodotti dopo un'approfondita revisione scientifica. Vetro utilizzatorestrizioni di accesso avanzate e severi controlli di marketingper impedire ai giovani di utilizzare i prodotti. Il dispositivo richiede la verifica dell'età con un documento d'identità governativo, l'accoppiamento Bluetooth con uno smartphone e controlli regolari dell'identità biometrica. Se il dispositivo non è connesso al telefono registrato, smette di funzionare.

La FDA ha dichiarato che questa approvazione fa parte di unpiù ampio sforzo di riduzione del danno."Più di 25 milioni di americani fumano ancora sigarette combustibili e meritano alternative migliori e meno dannose". Ha anche riconosciuto che il fumo continua ad essere il problemaprincipale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti. Questa visione, ovviamente, coincide con la crescente evidenza internazionale che i prodotti a base di nicotina senza fumo possono aiutare le persone a smettere di fumare e ridurre i danni.

È stata trovata una revisione Cochrane del 2026alta certezzache i prodotti per lo svapo della nicotina aiutano le persone a smettere di fumare meglio delle tradizionali terapie sostitutive della nicotina, come cerotti o gomme da masticare. Mentre la Public Health England (PHE) ha costantemente sostenuto che lo svapo lo è95% meno dannoso del fumo. Infatti, paesi come il Regno Unito, la Svezia, il Giappone e la Nuova Zelanda, che hanno incluso la riduzione del danno nelle loro strategie nazionali sul tabacco, sono riusciti a ridurre i tassi di fumo locali ai minimi storici.

Maggiori informazioni sul fallimento dei divieti sugli aromi

Le recenti decisioni della FDA riflettono anche le argomentazioni presentate da Bates e dai suoi colleghi. Hanno notato che l’agenzia si è concentrata troppo sullo svapo giovanile e non abbastanza sui fumatori adulti. La tua presentazione ha indicato che ce ne sono circa34 volte più consumatori di nicotina adulti rispetto ai consumatori giovaninegli Stati Uniti, e il fumo degli adulti rimane la principale causa di decessi legati al tabacco. Inoltre, hanno sostenuto che la FDA non ha sistematicamente preso in considerazione l'"effetto spostamento"-la probabilità che molti giovani che svapano, in assenza di prodotti da svapare, avrebbero fumato sigarette. I tassi di fumo tra i giovani negli Stati Uniti sono scesi ai minimi storici nello stesso periodo in cui lo svapo si è diffuso.

Il gruppo ha anche messo in dubbio l'idea che i sapori siano soli"causa"consumo di nicotina nei giovani. Secondo i risultati scientifici, hanno evidenziato che sebbene i giovani possano apprezzare i prodotti aromatizzati, il consumo di nicotina è influenzato da molti altri fattori, come il comportamento dei coetanei, la personalità, la salute mentale, l’ambiente familiare e l’assunzione di rischi.

Finalmente il buon senso?

Al contrario, le prove del mondo reale hanno dimostrato che semplici divieti sugli aromi possono avereeffetti indesiderati. Diversi studi economici americani hanno scoperto che le restrizioni statali sugli aromi dei vaporizzatori hanno portato ad un aumento delle vendite di sigarette. Mentre il processo PMTA della FDA, che consente solo un piccolo numero di prodotti a base di nicotina senza fumo lasciando migliaia di sigarette combustibili sugli scaffali, ha inavvertitamente spinto le persone verso il commercio illecito e ha dato alle sigarette un vantaggio ingiusto.

I numeri raccontano una storia abbastanza chiara. Negli Stati Uniti, più di15.000 tipi di prodotti del tabacco combustibili, mentre esistono solo una manciata di prodotti per lo svapo approvati, bustine di nicotina e dispositivi per tabacco riscaldato. Ma sembra che la FDA stia finalmente cominciando a riconoscere e ad affrontare questo squilibrio.

ETICHETTE: FDA, PMTA